在藥品行業(yè)的無菌制劑的生產(chǎn)過程中,配液是生產(chǎn)的前端工藝,其涵蓋的范圍不僅包括灌裝前的藥物制備,還包括中藥、原料藥以及生物與血液制品等的前處理過程。
根據(jù)不同的藥物配方和工藝要求,配液所實現(xiàn)的藥物配制工藝各有不同,實現(xiàn)工藝控制策略所相對應的配液系統(tǒng)設計也各不相同。
通常講的配液系統(tǒng),是指進入灌裝之前的配液系統(tǒng)。主要包括藥液配制、過濾以及相應的清洗與滅菌工藝過程。配液設備直接接觸物料,所以設備的好壞、穩(wěn)定性對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響至關重要。
在傳統(tǒng)的手動與半自動生產(chǎn)過程中,由于過多的人為介入有可能導致產(chǎn)品不達標或者報廢。對于附加值很高的產(chǎn)品而言,一批產(chǎn)品的報廢會帶來巨大的經(jīng)濟損失。因此采用全自動的配液系統(tǒng)是降低差錯風險的第一步。
對自動化和模塊化的設計理念而言,可控性和可靠性成為配液系統(tǒng)的核心要求,尤其是軟件的先進性和成熟性保證了配液系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。
配液系統(tǒng)的自動不僅僅體現(xiàn)在藥液配制過程的自動化、藥液輸送的自動化、清洗滅菌的自動化以及完整性檢測的自動化等,更體現(xiàn)在與其他設備對接過程中的自動化,比如與灌裝機、超濾機、均質(zhì)機、擠出器、球磨機、層析柱等自動銜接與通訊技術,更好的將配液系統(tǒng)相關設備集成化、自動化。